医療AIとは？研究・医療機器・一般向けAIを分けて整理

医療AIとは、医療・健康に関わる研究、製品、サービスで使われるAIを広く指す表現です。ただし、一つの法的な製品区分や、共通の品質水準を表す言葉ではありません。

「医療AI」と書かれているだけでは、研究段階なのか、日本で医療機器として承認・認証・届出された製品なのか、医療機関の業務支援なのか、一般向けサービスなのかは分かりません。AIの名称より先に、何という製品・版を、誰が、どの目的と工程で使うのかを確認します。

急な強い症状がある場合は、AIの回答を待たず、公的な救急案内と医療機関を利用してください。

結論：「医療AI」は一つの製品区分ではない

まず、段階と役割を分けます。次の分類は互いに完全な排他関係ではなく、一つの技術が研究から製品化、診療利用へ進むこともあります。

「医療機関で使われているから医療機器」「一般向けだから医療機器ではない」とも一律には言えません。用途、機能、対象者、提供方法を製品単位で確認します。

医療機器か、承認等があるかは製品単位で見る

PMDAは、2014年11月施行の医薬品医療機器等法で、疾病の診断・治療等を目的とした単体プログラムも医療機器の規制対象になったと案内しています。一方、AIを使うソフトウェアがすべて同じ規制区分になるわけではありません。

広告、ニュース、医療機関の説明を読むときは、次を一組で記録します。

• 販売名、製造販売業者、製品・モデル・ソフトウェアの版
• 使用目的と対象疾患、対象患者、意図する使用者と使用環境
• 入力するデータ、出力の意味、診療判断へどう使うか
• 日本での医療機器該当性と、承認・認証・届出の別、その番号
• 禁忌・警告、対象外の条件、医療者が行う確認、更新情報

PMDAの「プログラム医療機器の承認等情報」には、製造販売承認された製品一覧等があります。ただし、掲載まで時間を要する場合があり、同ページの「AI活用医療機器」の印もAIを活用したプログラム医療機器を網羅するものではないと明記されています。一覧に見当たらないことだけで未承認と断定せず、販売名と承認番号等から個別に確認します。

また、「承認されたAI」という説明だけで、どの患者、どの入力、どの版、どの使い方でも正確だとは言えません。承認等の範囲と、実際の使い方が一致しているかを確認します。

精度は対象・指標・検証条件・診療工程で読む

IMDRFのプログラム医療機器の臨床評価文書は、臨床評価の要素を次の三つに分けています。

一つの研究で高い数値が出ても、この三つをすべて、あらゆる場面について証明したとは限りません。WHOも、使用目的の明確化、外部データによる検証、データ品質、人的介入、継続学習、サイバーセキュリティ等を規制上の確認点に挙げています。

「精度90%」のような一つの数字を見る前に、少なくとも次を確認します。

• 感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、AUC等のどの指標か
• 対象集団、病気の頻度、症例数、除外条件、比較した基準は何か
• 学習用・調整用・評価用データが分離され、外部施設や別時点でも検証されたか
• 閾値をいつ決め、偽陽性と偽陰性をどう扱ったか
• AI単体の性能か、医療者とAIを組み合わせた診療工程の性能か
• 診断精度だけでなく、治療、合併症、生活の質等の患者に関わる結果を調べたか

対象患者や施設が変われば、同じ数値をそのまま自分に当てはめられません。研究の「有望」と、製品の承認等、現場への導入、個人への診断結果をつなげて読まないことが重要です。

AI出力、人の判断、データ取扱いを分ける

医療AIの出力には、疑わしい箇所の提示、数値の予測、候補の順位付け、文書案の生成などがあります。出力そのものと、医療者が他の検査や診察を合わせて行う判断は同じではありません。

FDA、Health Canada、英国MHRAによる機械学習対応医療機器の透明性原則は、使用目的、対象集団、入力・出力、診療工程での位置付け、限界、更新情報に加え、人とAIを組み合わせた性能を重視しています。AIが医療者の判断へ情報を加えるのか、置き換える意図なのかも、製品の説明で確認する項目です。

データの扱いは、精度とは別に確認します。

厚生労働省の「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第7.0版」は医療機関等の情報システムを対象にしています。一般向けAIサービスへ入力した情報が、同じ仕組みで守られると推定することはできません。

個人情報保護委員会も、生成AIサービスへの入力が提供者の学習データに使われる場合を想定し、利用規約等を確認するよう注意喚起しています。本人や他人を特定できる診療記録、検査画像、服薬情報等を、目的・保存・学習利用・第三者提供・削除方法が不明なサービスへ入力しないでください。

体調が悪いときはAIで受診判断を遅らせない

健康アプリや一般向けAIの回答は、救急対応を遅らせるための確認手順ではありません。厚生労働省が案内する緊急性の高い症状では、迷わず119番へ連絡します。

救急車を呼ぶか、すぐ受診するか迷う場合は、実施地域と対象者を確認した上で、消防庁の救急安心センター事業 #7119等の公的窓口を利用できます。#7119は全国のすべての地域で同じ条件により使えるとは限らないため、現在地の実施状況を確認します。

まとめ

• 「医療AI」は一つの法的区分や品質水準ではない
• 研究、医療機器、診療・業務支援、一般向けサービスを分ける
• 承認等は、販売名、版、使用目的、対象、入力・出力、使用環境と一組で確認する
• 精度は、指標、対象集団、外部検証、診療工程、患者への結果まで分けて読む
• AI出力と医療者の判断、性能評価とデータの安全管理を混同しない
• 急な強い症状では、AIの回答を待たず119番や地域の公的相談窓口を使う

制度、診療工程、暮らしへの影響をさらに確認する場合は、精読済みの医療AIの未来は？承認用途・一般AI・診療工程を分けて確認へ進んでください。